透視“疫”線行業｜以凈致敬，助力企業決勝“抗疫”

發布時間： 2020-2-21 10:11:23

抗擊疫情

政府&舉措

眾志成城&共抗疫情

福建：出臺措施加速防護醫療器械審評審批

新華網福州2月5日電  為積極服務疫情防控大局，福建省藥監局日前出臺《服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施》，對相關產品注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施，提升疫情防控醫療器械審評審批效率，全力配合做好急需防護類醫療器械產品供應保障。

措施規定，在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，對防護醫療器械產品（醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服）產品注冊和生產許可實施告知承諾應急審批制，簡化申報資料，合并產品注冊及生產許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序，同時認可企業部分自檢報告。對符合要求的企業申請，省藥監局將予以應急審評審批，頒發有效期3個月的臨時醫療器械注冊證和生產許可證。

措施要求，全省藥品監管系統在加速審評審批的同時，要加大對申請企業產品質量檢查和抽檢力度，確保產品質量安全。

為促進措施快速落地見效，福建省藥監局在疫情防控醫療物資保障組內，專門增設了專家指導組、應急審批組、監督檢查組三個小組，細化明確內部責任分工，確保措施能夠有力有序推行。

福建省藥品監督管理局出臺服務企業特別措施

福建省藥品監督管理局關于服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施 

從服務疫情防控大局出發，為保障防護醫療器械產品供應，加強產品質量監管，現就防護醫療器械產品（醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服）在產品注冊、生產許可及檢驗方面提出特別審批的相關措施：

一、實行告知承諾應急審批制。在防控疫情期間，對符合要求的申請，省局予以快速應急審批，頒發臨時醫療器械注冊證及生產許可證（有效期3個月）?？紤]到企業無法在短期內驗證產品有效期，暫定產品有效期18個月。

臨時醫療器械注冊證及生產許可證發放后，對能按照《醫療器械注冊管理辦法》和《第二、三類醫療器械生產許可證》的核發（變更）的要求，完善所有注冊申報資料和生產許可資料的企業，頒發正式批件（證書）。

企業提交申請資料時，應作出資料真實性及產品質量安全的承諾（格式樣稿見附件1）。

二、簡化申報資料。在產品注冊申報方面，按《醫療器械注冊申報資料要求及說明（防控疫情期間）》（見附件2）的要求提交申報資料；在生產許可證申報方面，按《醫療器械生產許可證申報資料要求及說明（防控疫情期間）》（見附件3）的要求提交申報資料。

三、合并產品注冊及生產許可證流程。企業申請產品注冊的同時，可同步申請生產許可證核發或變更（增加生產該產品）。申請事項接收后，由省局下設的藥品稽查辦按屬地管理原則，即時開展現場檢查，判斷其是否基本具備該產品生產、檢驗能力。

四、啟動加急檢驗程序。省器包所承接產品注冊檢驗，開辟應急通道，依據檢驗能力資質加快檢驗。      

五、認可相關檢驗結果。在企業申請防護產品注冊時，無菌/微生物限度項目，提供注冊檢驗委托協議書;環氧乙烷殘留量檢驗項目認可企業自檢報告；口罩類產品細菌過濾效率指標認可原材料企業提供的用于已上市產品的證明或產品檢測合格的報告。

六、加強事后監管。加大對申請人履行承諾情況的監督檢查力度。企業應制定上市后風險管控計劃，繼續開展上市后研究，首批產品上市的同時，按屬地管理原則，由企業所在地藥品稽查辦公室進行監督抽驗，對有潔凈要求的生產環境，會同企業所在地藥品檢驗機構進行監督檢測，如發現產品不合格，環境檢測不符合要求，責令企業及時召回產品。

附件：

1、承諾書；

2、醫療器械注冊申報資料要求及說明（防控疫情期間）；

3、醫療器械生產許可證申報資料要求及說明（防控疫情期間）

廈門： 扶持疫情防控生物醫藥產品研發生產

加大應急生產，鼓勵企業擴大產能，按疫情期間企業同比新增銷售收入的5%給予獎勵，最高補助500萬元；加大力度提前兌現企業研發補助，對研發生產疫情防控產品的生物醫藥企業，提前撥付2020年研發費用補助，首筆補助資金由6月份提前至2月份撥付，撥付比例由60%提高至80%……

記者12日從廈門市科技局獲悉，為更有效防控新型肺炎疫情，該市出臺了《關于扶持防控新型冠狀病毒生物醫藥產品研發生產的若干措施》（以下簡稱《措施》），從研發費用補助、提前兌現研發費用補助等6個方面發力，旨在結合廈門生物醫藥企業在涉及新型冠狀病毒領域診斷、防疫、消殺、防護的基礎優勢，鼓勵相關企業、科研機構采取緊急應對措施，加速疫情防控產品的創新研發和生產，盡快提升為防控一線提供服務的能力。

在鼓勵企業加快應急產品研發方面，該《措施》提出設立應急科技專項，調動全市高校、科研院所、醫療衛生機構和企業的力量，以簡易程序立項支持應急產品研發、研制，爭取在短期內迅速研發快速病毒檢測、防治技術和產品。應急項目免專家評審，不計入市級科技計劃項目限項范圍等。

同時，《措施》支持企業進入防控產品應急審評審批綠色通道。對與新型冠狀病毒疫情防控直接相關并取得注冊證的第二類、第三類醫療器械，以及進入臨床或獲得新藥證書的疫苗產品，在現有政策基礎上按增加100%給予獎勵。此外，《措施》還提出，將為防疫企業申請貸款、企業用工方面給予一定補助。

對于欲成立醫用口罩、防護服的企業或個人，科銳特整理以下資料供您參考：

如何完成一家醫用口罩生產型企業的建立

口罩的分類

主要分為兩類：醫用和非醫用口罩。

（此文只針對醫用口罩做介紹，非醫用口罩不做贅述）

醫用口罩屬于醫療器械Ⅱ類產品，一般分為：

01普通醫用口罩

用于普通環境下的一次性衛生護理，或者致病性微生物以外的顆粒，如花粉等的阻隔或防護，但對致病性微生物的防護作用比較有限。適用標準為YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》。

02醫用外科口罩 

用于有體液、血液飛濺的環境里，如醫院手術室、實驗室。安全數相對較高，對于細菌，病毒的抵抗能力較強，也可用于防流感。適用標準為YY 0469-2011《醫用外科口罩》。

03醫用防護口罩 

一般用于有呼吸道傳染病的環境里，可過濾空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的污染物，對非油性顆粒的過濾效率可達到95%以上，是一種密合性自吸過濾式防護用品，同時也是一次性使用產品。適用標準為GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。

醫用口罩市場準入方式及分析

A . 按照Ⅱ類醫療器械注冊方式，完成體系核查、產品注冊、生產許可后合法合規的進行產品的市場及銷售。此為最正規方式，后續可以在證書有效期內銷往國內政府采購、醫院采購、市場個人零售均可。

B . 疫情期間，防疫應急產品進行醫療器械產品備案方式。原來未生產醫用口罩的企業，想進行醫用口罩的生產和銷售，本應按照Ⅱ類醫療器械注冊方式，如企業生產環境符合要求，生產能力達到標準。在此特殊時期，藥監局可接受企業憑當地工信部門批準同意后，按照Ⅰ類醫療器械產品備案，準許其生產和銷售。另此方式有一個問題提醒大家，獲得的Ⅰ類備案資質，有效期只能在疫情期間，過后則失效。若想繼續合法合規生產和銷售，需重新按照Ⅱ類醫療器械產品注冊后方可。

C . 出口產品轉內銷方式，各地藥監局相繼都發布了出口醫療器械轉內銷的政策，對通過歐盟CE和美國FDA認證的醫用口罩企業，未辦理國內注冊和生產許可的，可通過綠色通道，快速獲得市場準入，在疫情期間國內合法銷售。

總而言之，企業或個人想建廠進行醫用口罩的生產，務必要根據自身的實際情況，選擇最合適的市場準入方式。

以下只對按照Ⅱ類醫療器械注冊的方式，給大家做相應分享，細說整個流程。

醫用口罩可以合法合規生產和銷售的流程

1選取合適的公司場地

A、該場地是合法合規的，可以提供相應租賃合同、房產證明。記?。鹤赓U合同和房產證明要一致，且可以精確到具體的場地門牌號的最小單位（如：XX省XX市XX縣/區/鎮XX路XX棟/號/層XX單元/室/間），因為后續注冊核查及獲得證書后的日常監管都是強制要求具體門牌號，否則不合規。

B、該場地的性質要求屬于工業用地性質。

C、由于一次性醫用口罩，最終是以無菌狀態提供和交付客戶使用端，所以其生產環境必須屬于無塵無菌潔凈車間。因此，建議選擇場地，樓層層高最好是4.5~4.8米，便于后續潔凈車間施工的空調設備安裝，可大大節省自身成本預算。其次是場地周邊最好無化工廠、水泥廠等粉塵多的環境，且最好周邊無廢氣污染嚴重和鮮花密集的區域，因為粉塵、廢氣、花粉等外界因素，會被吸入潔凈車間的氣體循環系統，大大導致后續潔凈車間的持續維護成本，且污染嚴重的周圍環境，對于后續注冊現場體系核查，也會存在不通過的隱患。

D、另外就是要考慮兩個因素，其一潔凈車間排放的污水，最好場地有直接可以接入排污系統的渠道。其二是一次口罩最終的無菌狀態，一般是通過EO（環氧乙烷）滅菌形式完成，但EO氣體是有毒性，所以后續EO氣體的排放及滅菌后產品的解析期間排放的殘余EO氣體，都需要有合理的排放口。注意，排污和排放有毒氣體都涉及到環保問題，企業要提前考慮。

E、場地面積，一般場地面積主要還是要根據以下幾個方面綜合考慮，一是后續公司規劃的日產量/月產量，二是后續采購生產、檢驗設備的尺寸規格，三是公司后續的發展規劃是否存在擴大產量、擴充產品等方面統籌計劃而最終確定。建議預留大一些，因為潔凈車間一旦裝修完成，再進行改造，成本和難度都是非常大的。

2成立企業

如需合法合規的生產和銷售醫用口罩，首先必須成立一家醫療器械公司，獲得相應的公司工商注冊、稅務登記等前期流程辦理。注意，公司的營業范圍必須包括醫療器械的制造、零售或批發（具體營業范圍內容根據每個地區公司工商營業范圍核定要求執行）。

3人員的合理配置

建議企業最少配置專職人員不少于8人，如下崗位人員必須要存在?？蛇M行兼任，但生產部負責人和質量部負責人堅決不可以兼任。且所有人員需進行任命，形成任命書。

A、企業負責人：可以是法人代表，也可是法人代表委任某人。

B、管理者代表：大?；蛞陨蠈W歷，醫療相關專業或電子和機電一體化專業，具備ISO13485：2016內審員證書或GMP初級專員證書。

C、技術部負責人

D、質量部負責人

E、生產部負責人

F、 物料部負責人

G、市場部負責人

H、綜合部負責人

I 、專職檢驗員

J、 產品放行人

K、不良事件上報人

4、生產車間的裝修

A、設計

一次性口罩公司環境，分為車間的潔凈環境（特殊要求的環境）和非車間的干凈環境（日常環境）。車間一般分為：實驗室、倉庫、功能間、生產線、檢驗間、包裝間等布局。而潔凈環境，往往會涉及到：空氣系統、制水系統、滅菌系統等等。所以建議，企業設計潔凈環境車間，最好是選擇有無菌類產品、IVD產品、藥品等產品潔凈環境車間設計經驗的個人或公司來執行設計工作。

B、設計確認和備案

往往設計者或公司是根據以往經驗和個人習慣進行設計規劃的，但作為企業方，要充分考慮日后適宜性和使用便捷性，所以企業要結合自我的實際情況和需求進行多次確認。確認合理之后，進行當地藥監監管部門的設計核查及備案。

C、裝修施工

車間的裝修施工，一般分為全包式或半包式，全包則是施工和材料及潔凈車間設備設施全部委托。半包則是施工委托，設備、設施、材料自我選購。如選擇全包式，建議企業可再找尋一家施工監理公司參與，或委托后續的注冊輔導公司參與，此可規避施工方與設計方的差異。

D、生產、檢驗設備的采購及安裝

根據企業選配的生產設備、檢驗設備，在車間裝修封閉之前進場（但先不安裝）。因為有些設備尺寸規格大，如車間裝修封閉了，則可能無法進場，導致問題。而設備最終的安裝調試，則要在車間完全裝修后開始，避免由于裝修過程導致的損壞、臟污等問題。設備公司安裝調試過程，建議企業自身相關部門負責人參與學習，最好再將此形成培訓記錄，留于人員設備操作上崗培訓記錄。

備注：由于疫情期間，設備工廠復工不能及時，所以相應的生產、檢驗設備購買比較困難，且費用高（需先支付購買費用）、周期長（據悉交付周期都長達最快45天）。

E、潔凈車間檢驗

委托第三方具備CMA資質的檢驗公司，出具的環境檢驗報告。結果一定要符合設計要求和產品要求。

5建立GMP體系

醫療器械GMP體系，是企業的質量管理體系，是產品注冊過程中必須要符合要求的體系，會存在注冊過程的體系現場核查。包括以下：

A、一級文件：質量手冊。

B、 二級文件：程序文件。

C、 三級文件：指導文件。

D、 四級文件：記錄表格。

備注：GMP體系文件分為四階文件，每個企業都要既結合法規、標準要求，又能以自身實際情況的適宜性和可用性考慮，建立企業的合理合規的體系文件。

6潔凈車間驗證文件

是驗證潔凈車間各方面是否可以符合要求的文件。包括以下：

A、滅菌驗證。

B、純化制水驗證。

C、空調系統驗證。

D、壓縮空氣驗證。

E、潔凈室人員上限驗證。

F、人員消毒驗證。

等等方面驗證。

7產品設計開發

A、設計開發要符合產品相關標準。（相關標準比較多，無法一一羅列，如有需要，可聯系我司人員，采用郵件發送形式提供給需求方）

B、要根據設計開發策劃、輸入、輸出、確認、驗證、轉換的流程執行全過程。

C、要保留全過程的開發記錄和文件，形成設計開發文檔。

8小批量試產

A、各部門都要各司其職，執行技術部相關要求，進行試產流程。

B、各部門都要保留相關文件和記錄，如：采購記錄、供應商資料、原材料檢驗記錄、生產記錄、產品檢驗記錄、倉庫出入賬記錄、文件受控下發等記錄。最終統一收集形成產品試產報告。

C、小批量試產是驗證生產環境、檢驗能力、物料配件適宜性等各方面與設計方案是否合適的一個過程。如都達到要求，小批量試產的產品就能當作樣品做注冊送檢。

備注：不同類型的醫用口罩，原材料仍存在部分差異，所以此文我司不列明原材料清單，如有需求，可聯系我們，我方會針對性的提供給需求方。另外。疫情期間原材料也是緊缺物資，企業要提前尋找到合適的供應商。

9產品送檢

根據每個地區省醫療器械檢測所要求，編制送檢資料（如：產品技術要求、產品使用說明書、產品生產工藝流程圖等等文件），提供符合要求的樣品（樣品要符合一致性），送往有檢驗能力和資質的檢測所進行產品注冊檢驗工作。

10跟進檢驗

對接實驗室工程師，及時跟進檢驗工作，處理產品問題或送檢資料問題。

11編制產品注冊文件

根據每個省/自治州藥監局的要求，匯編整體產品注冊資料，一般包括以下：

A、申請表；

B、證明性文件;

C、醫療器械安全有效基本清單；

D、產品綜述資料；

E、產品研究資料；

F、生產制造信息；

G、產品臨床評價資料;

H、產品風險分析資料;

I、產品說明書和最小銷售單元的標簽;

J、產品技術要求;

K、產品注冊檢驗報告；

L、符合性聲明；

12編制產品注冊文件

提交注冊文件，獲得受理，然后申報體系現場核查（需提交：體系內部審核報告、管理評審報告、企業體系自查報告等文件）。

13完成現場體系核查，獲得通過。

14完成注冊發補問題的關閉。

15通過注冊審評，證書批準。

16申辦生產許可證，根據不同地區藥監局要求，提供相應的文件。

17完成生產許可證的現場核查工作，獲得通過。

18取得生產許可證后，就可以合法合規的正常進行產品的生產和市場銷售。

備注：由于現今是新冠肺炎病毒防控期間，一次性醫用口罩作為防疫緊缺物品，所以基本上各省藥監局都相應出臺了各類政策，加快注冊檢驗、加快注冊審批、加快生產許可申辦等等方面的支持。

（具體政策請查詢當地省藥監局官網）

自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生以來

醫療用品等物資需求量急劇增加

企業要有應有的擔當

支持國家的號召，在原材料物資緊缺下

科銳特(廈門)凈化科技有限公司牢記使命，不忘初心

利用自身行業資源和技術平臺優勢

以實際行動積極參與多個醫療用品凈化車間建設項目中，

為疫情防控工作奉獻出一份力量

以“凈”致敬，科銳特助力企業決勝“抗疫”

共克時艱，一起戰“疫”

2月7日，科銳特接到長汀縣人民政府公函，協助長汀縣企業福建康博醫療科技完成凈化生產車間的建設，目前項目正緊密有序地開展當中。

2月14日，福建培新機械制造實業有限公司緊急開工的防疫防控口罩潔凈生產車間建設，科銳特承建該項目也在有條不紊進行中，為疫情防控提供有利保障。

康博醫療科技有限公司十萬級凈化生產車間建設

（康博醫療生產車間項目）

福建培新實業有限公司十萬級凈化生產車間建設

助力福建培新口罩潔凈車間建設項目

（福建培新實業生產車間項目）

福建佳通紙品口罩凈化車間生產線投入使用

與此同時，福建莆田佳通紙制品有限公司在疫情趕工期間，得到了莆田市市長一行的走訪慰問。佳通紙制品的凈化生產車間同樣是由科銳特負責建設完工。在走訪過程中，莆田市市長一行對佳通紙制品的生產環境給予了高度贊揚，并表示可作為莆田市樣板工廠 。

莆田市長走訪佳通凈化生產車間

科銳特承辦福建佳通凈化車間項目實景圖

（福建佳通紙品凈化生產車間項目）

疫情當前·義不容辭

自武漢“封城”命令以來，新冠病毒肺炎疫情形勢日益嚴重，舉國上下防控物資緊缺，1月26日（年初三）開始，科銳特整個團隊便開啟線下+線上云辦公模式，傾全力協助口罩、防護服等防控用品企業進行生產環境建設。

這是一場全所未有的戰役，槍響之后沒有贏家，雖然沒有身處防控一線，但我們在背后默默展現著平凡企業應有的擔當，爭分奪秒的展現科銳特十二時辰---每天為數家企業提供現場勘查、潔凈車間方案設計（改造）、報價。

在人員緊缺，運輸受阻的情況下，我們克服種種困難，一天之內協調安排施工人員進廠、材料采購、開工交底、標準化施工等工作，我們是這片風月同天時代下，火神山基建狂魔的小小縮影，科銳特正以實際行動致敬這足以載入史冊的中國力量！

疫情就是召喚，國有難，召必戰，豈曰無衣，與子同裳！同心戰役，勇擔使命，待到櫻花爛漫時，我們再相聚武大。

●戰“疫”必勝 ●

●共渡難關 ●

科銳特展現平凡企業擔當

科銳特(廈門)凈化科技有限公司成立于2009年，注冊資金2009萬，公司是廈門市第一批高新技術企業，現擁有凈化系統工程設計安裝貳級資質，裝修裝飾工程專業承包貳級資質，機電安裝工程專業承包貳級資質，潔凈室節能系統專利，已通過ISO9001及GB-T50430潔凈室體系認證，是業內頗具性價比智慧潔凈室集成方案提供商。

凈我所能為高端智造企業提升持續價值

咨詢熱線：4000-133-858

利他?互助?敢做?匠心?共贏！_

●科學戰“疫”，凝心聚力 ●

戰“疫”當前

讓我們攜手一起投入“疫線”行業

同舟共濟、眾志成城

早日戰勝疫情，呵護家園的安寧！